2023年5月下旬,韓國(guó)MFDS及KTR審核專家蒞臨邦普醫(yī)療開(kāi)展了為期四天的全面審核工作。
本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審范圍包括:質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、人員技術(shù)能力、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、環(huán)境設(shè)施條件、儀器設(shè)備配置等方面
,評(píng)審方式包括現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、查閱管理體系文件、抽查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等。
評(píng)審過(guò)程中,審核老師對(duì)邦普醫(yī)療的體系給予高度的評(píng)價(jià)和充分的肯定:文件體系健全,各項(xiàng)記錄完整,符合認(rèn)可準(zhǔn)則,質(zhì)量管理體系達(dá)到了韓國(guó)Medical Device Manufacture and Quality Management Regulation和ISO13485的要求。
經(jīng)過(guò)評(píng)審專家詳盡專業(yè)的評(píng)審檢查,一致同意邦普醫(yī)療通過(guò)本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。